【南方日报】中山一院首个获批中药制剂开出首张处方
日前，中山大学附属第一医院（下称“中山一院”）首个获批的中药制剂——治疗系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎的中药制剂“白花紫莲颗粒（曾用名：狼疮方颗粒）”开始在院内供应，并由肾内科医生开出了首张用药处方。
首张处方。
院内制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经过科学研制、安全性评价和质量控制等程序，自行制备并用于本单位内部使用的药品。这些药品通常只在该医疗机构内使用，不对外销售。
白花紫莲颗粒由中山一院肾内科和药学部共同研发，已获得广东省药品监督管理局许可备案（粤药制备字Z20240018000），在完成饮片采购、制剂生产、质量控制后正式投入临床使用，意味着中山一院传统工艺配制中药制剂备案实现“零”的突破。
白花紫莲颗粒是根据国内外著名肾脏病学专家、中山一院肾内科叶任高教授治疗狼疮性肾炎的中药复方制备而成。该制剂可用于清热解毒、活血祛瘀，适用于系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎属热毒血瘀证。
白花紫莲颗粒。
经早年临床观察证实，用白花紫莲颗粒配合糖皮质激素联合免疫抑制剂的标准方案治疗狼疮性肾炎总有效率显著高于单纯标准方案组，复发率及副作用发生率均显著低于单纯标准方案组。
近10多年来，中山一院肾内科阳晓教授团队及药学部陈孝教授团队对白花紫莲颗粒的有效性、安全性、制剂生产工艺及作用机制进行了系列研究，进一步优化了白花紫莲颗粒的制备工艺。白花紫莲颗粒的发明和制备工艺已获得多项国家发明专利授权，并获得多项国家自然科学基金资助。
肾内科主任陈崴教授和药学部主任唐可京主任医师积极组织申报，该制剂成功获得广东省药品监督管理局备案许可并作为院内制剂临床应用，将有助于提高狼疮患者的治疗效果，提升中西医结合诊治水平。
目前，唐可京带领张俊鹏、曾嘉炜等制剂转化研发团队不断破解申报难题，已与肾内科陈崴教授、阳晓教授团队合作开发白花紫莲颗粒、丹墨胶囊，与中医科主任陈泽雄主任医师、孙保国副主任医师等合作开发气滞通胶囊、三七心脉通胶囊、蒲归丸等，预计接下来医院将会推出更多疗效确切、市场前景广阔的制剂产品，提高医院中药制剂创新水平，满足更多患者的治疗需求。
记者 卞德龙 通讯员 章智琦
报道日期：2024-08-19
